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第一章　绪论
一、名词解释
1.药事管理
2.药品
二、填空
1.药事管理的核心内容是（　　　　　　）。
2.世界上最早的一部国家药典（　　　　　　）。
3.我国执业药师考试由（　　　　　　）和（　　　　　　）统一组织。
4.药事管理结构体系的主体是（　　　　　　）框架模式。
三、简答　
《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。
答案
一、名词解释
1.药事管理是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、填空
1.药品质量管理　　　
2.《新修本草》
3.人事部　国务院药品监督管理部门
4.G(X)P
三、简答
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为“劣药”。
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。

       第二章　药事管理组织体系与职能
一、填空
1.SDA于（　　　　　　）年成立。
2.SFDA于（　　　　　　）年成立。
3.全国药品检验的最高技术仲裁机构是（　　　　　　）。
4.我国药品行政监督管理机构分为（　　　　　　）级。
5.我国药品监督管理体系在省级以下实行（　　　　　　）领导。
6.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（　　　　　　）。　
7.我国的药品检验所主要分为（　　　　　　）级。
8.药事管理组织体系大体分为（　　　　　　）药事管理组织体系和（　　　　　　）自身的药事管理组织体系两个方面。
9.澳门的药品监管权限属于（　　　　　　）。
10.台湾的药事管理由卫生主管机关负责，即为（　　　　　　）。
11.（　　　　　　）是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。
12.美国（　　　　　　）负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。
13.日本的药品监督管理部门称为（　　　　　　）。
二、选择
A、政策法规司　　　　　　　　　B、药品注册司　　　　　　　　　　C、药品市场监督司
D、人事教育司　　　　　　　　　E、药品安全监管司
在国家食品药品监督管理局中
1.参与起草、组织拟订药品监督管理法律，行政法规和政策的是（　　　　　　）。
2.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场的是（　　　　　　）。
3.建立和完善药品不良反应监测制度（　　　　　　）。
4.承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作的是（　　　　　　）。
5.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册的是（　　　　　　）。
三、简答
WHO的主要职能是什么？
答案
一、填空
1.1998
2.2003
3.中国药品生物制品检定所
4.四
5.垂直
6.国家药典委员会
7.四
8.国家　　　　药学机构
9.卫生局
10.行政院卫生署
11.FDA
12.药典委员会
13.药务局
二、选择
1.A　　　　2.C　　　3.E　　　　4.D　　　　5.B
三、简答
（1）根据需求，帮助政府加强卫生服务；
（2）根据需求，建立和保持管理和技术服务，包括流行病学和统计学的服务；
（3）在卫生领域中提供信息、劝告和帮助；促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作；
（4）促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进；
（5）促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作；
（6）提出卫生事务国际公约、规划和协定；促进和引导卫生领域的研究工作；
（7）开发食品、生物制品、药品国际标准；
（8）协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。